中国疾病预防控制中心传染病预防控制所（以下简称传染病所）临床试验机构于2021年12月29日完成医疗器械临床试验机构备案，是传染病所临床试验的管理部门，负责对传染病所医疗器械临床试验进行全面质量管理；制定传染病所开展医疗器械临床试验全面质量管理的制度及标准程序文件；对外签署临床试验相关文件；承担临床试验工作中所有对外联系工作。机构设置管理部门临床试验管理办公室及临床试验分中心，可承接医用软件、体外诊断试剂类临床试验。
传染病所临床试验管理办公室（简称临管办）于2021年5月成立，内设管理部门和专业研究科室。技术上依托传染病所各专业研究科室，拥有一支熟悉病原学、流行病学、临床医学和卫生检验技术的精良人才队伍。传染病所学术委员会专家对临床研究方案制定、不良事件解决予以技术支持。
